Kapsel ass eng vun den antike Doséierungsforme vun Drogen, déi am antike Ägypten entstanen ass [1].De Pauli, en Apdikter zu Wien, huet a sengem Reestagebuch am Joer 1730 ernimmt, datt Oval Kapsele benotzt gi fir de schlechte Geroch vun Drogen ze decken fir d'Péng vu Patienten ze reduzéieren [2].Méi wéi 100 Joer méi spéit hunn d'Apdikter Joseph Gerard Auguste dublanc a Francois Achille Barnabe Motors de Patent vun der Welt éischt Gelatinekapsel am Joer 1843 kritt a kontinuéierlech verbessert fir un d'industriell Produktioun unzepassen [3,4];Zënterhier sinn vill Patenter op huel Kapselen gebuer.Am Joer 1931 huet den Arthur Colton vun der Firma Parke Davis d'automatesch Produktiounsausrüstung vun Huelkapsel entworf a fabrizéiert a produzéiert déi éischt Maschinn fabrizéiert Huelkapsel op der Welt.Interessanterweis ass bis elo d'huel Kapselproduktiounslinn nëmme kontinuéierlech verbessert ginn op Basis vum Arthur Design fir d'Produktqualitéit an d'Produktiounseffizienz ze verbesseren.
Am Moment huet d'Kapsel eng grouss a séier Entwécklung am Beräich vun der Gesondheetsversuergung an der Apdikt gemaach, an ass eng vun den Haaptdoséierungsforme vu mëndleche feste Preparatiounen ginn.Vun 1982 bis 2000, ënner den neien Drogen, déi weltwäit guttgeheescht goufen, hunn haart Kapsel-Doséierungsformen en Upward Trend gewisen.
Figur 1 Zënter 1982 sinn nei molekulare Medikamenter tëscht Kapselen a Pëllen verglach ginn
Mat der Entwécklung vun der pharmazeutescher Fabrikatioun a R & D Industrie sinn d'Virdeeler vu Kapselen méi unerkannt ginn, haaptsächlech an de folgenden Aspekter:
1. Patient Virléiften
Am Verglach mat anere Doséierungsformen kënnen haart Kapselen effektiv de schlechte Geroch vun Drogen ofdecken a si einfach ze schlucken.Verschidde Faarwen an Dréckdesign maachen Drogen méi erkennbar, fir effektiv d'Konformitéit vun den Drogen ze verbesseren.Am Joer 1983 huet eng Ëmfro vun europäeschen an amerikaneschen Autoritéiten gewisen, datt ënnert den 1.000 ausgewielte Patienten, 54% haart Kapselen léiwer hunn, 29% Zockerbeschichtete Pellets gewielt hunn, nëmmen 13% Pëllen gewielt hunn, an aner 4% hu keng kloer Wiel gemaach.
2. Héich R & D Effizienz
Den 2003 Tufts Bericht huet drop higewisen datt d'Käschte vun der Medikamentfuerschung an der Entwécklung ëm 55% vun 1995 op 2000 eropgaange sinn, an déi duerchschnëttlech global Käschte fir Medikamentfuerschung an Entwécklung 897 Milliounen US Dollar erreecht hunn.Wéi mir all wëssen, wat méi fréi Medikamenter opgezielt sinn, wat méi laang d'Maartmonopolperiod vun patentéierte Medikamenter wäert sinn, an déi nei Medikamenter Gewënn vun de pharmazeuteschen Entreprisen wäerte wesentlech eropgoen.D'Duerchschnëttszuel vun Hëllefsstoffer, déi a Kapselen benotzt goufen, war 4, wat wesentlech reduzéiert gouf am Verglach mat 8-9 a Pëllen;D'Testartikele vu Kapselen sinn och manner, an d'Käschte vun der Methodeetablissement, Verifizéierung an Analyse si bal d'Halschent vun de Pëllen.Dofir, am Verglach mat Pëllen, ass d'Entwécklungszäit vu Kapselen op d'mannst en halleft Joer méi kuerz wéi déi vu Pëllen.
Allgemeng kënnen 22% vun neie Verbindungen Entitéiten an der Medikamentfuerschung an Entwécklung an d'Phase I klinesch Studien anzeginn, vun deenen manner wéi 1 / 4 Phase III klinesch Studien passéiere kënnen.D'Screening vun neie Verbindungen kann effektiv d'Käschte vun neien Drogenfuerschungs- an Entwécklungsinstituter sou séier wéi méiglech reduzéieren.Dofir huet d'Welthuelkapselfabrikatiounsindustrie preklinesch Kapselen entwéckelt (pccaps) gëeegent fir Nagerstudien ®）； Präzisioun Mikro Füllausrüstung (xcelodose) gëeegent fir d'Produktioun vu klineschen Kapselproben ®）， A klinesch duebelblann Kapselen (dbcaps) gëeegent fir grouss klinesch Studien ®） An eng ganz Palette vu Produkter fir Ënnerstëtzung ze reduzéieren R & D Käschten a verbesseren R & D Effizienz.
Zousätzlech ginn et méi wéi 9 Aarte vu Kapselen a verschiddene Gréissten, déi verschidde Choixen fir den Design vun der Medikamentdosis ubidden.D'Entwécklung vun der Virbereedungstechnologie a verbonnen Ausrüstung mécht d'Kapsel och gëeegent fir méi Verbindungen mat speziellen Eegeschaften, sou wéi Verbindungen, déi am Waasser onopléisbar sinn.D'Analyse weist datt 50% vun den neie Verbindungen Entitéiten, déi duerch High-Throughput-Screening a kombinatoresch Chimie kritt goufen, onopléisbar am Waasser (20%) μ G / ml sinn, souwuel flësseg gefüllte Kapselen a mëll Kapselen kënnen d'Bedierfnesser vun dëser Verbindungspräparatioun entspriechen.
3. Niddereg Produktiounskäschte
Am Verglach mat Pëllen huet de GMP Produktiounsatelier vun haarde Kapselen d'Virdeeler vu manner Prozessausrüstung, héijer Plazverbrauch, méi raisonnabel Layout, manner Inspektiounszäiten am Produktiounsprozess, manner Qualitéitskontrollparameter, manner Betreiber, niddereg Risiko vu Kräizverschmotzung, einfach Virbereedungsprozess, manner Produktiounsprozesser, einfach Hëllefsmaterialien a kleng Käschten.No der Schätzung vun autoritären Experten, sinn déi ëmfaassend Käschte vun haarde Kapselen 25-30% manner wéi déi vun Pëllen [5].
Mat der kräfteg Entwécklung vu Kapselen, huel Kapselen, als ee vun den Haaptexcipienten, hunn och gutt Leeschtung.Am Joer 2007 ass de Gesamtverkaafsvolumen vun huel Kapselen op der Welt 310 Milliarden iwwerschratt, vun deenen 94% Gelatine huel Kapselen sinn, während déi aner 6% aus net-Déier ofgeleet Kapselen sinn, vun deenen den alljährlechen Wuesstumsrate vun Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) ) huel Kapselen ass méi wéi 25%.
Déi wesentlech Erhéijung vum Verkaf vun net-Déier ofgeleet huel Kapselen reflektéiert de Konsumtrend fir natierlech Produkter op der Welt ze plädéieren.Eleng an den USA, zum Beispill, ginn et 70 Millioune Leit, déi "ni Déiereprodukter giess hunn", an 20% vun der Gesamtbevëlkerung sinn "Vegetarier".Nieft dem natierleche Konzept hunn net Déier ofgeleet huel Kapselen och hir eege eenzegaarteg technesch Charakteristiken.Zum Beispill, HPMC huel Kapselen hu ganz niddereg Waasser Inhalt a gutt Zähegkeet, a si gëeegent fir den Inhalt mat hygroscopicity a Waasser Empfindlechkeet;Pullulan huel Kapsel desintegréiert séier an huet ganz niddereg Sauerstoffpermeabilitéit.Et ass gëeegent fir staark reduzéierend Substanzen.Verschidde Charakteristike maachen verschidden huel Kapselprodukter erfollegräich a spezifesche Mäert a Produktkategorien.
REFERENZEN
[1] La Wall, CH, 4000 Joer Apdikt, eng Geschicht vun der Apdikt an den Alliéierten Wëssenschaften, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches Patent Nr.5648, Erteilt am 25. Mäerz 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Evaluéieren Entwécklung a Produktioun Käschten: Pëllen Versus Capsugels.Capsugel Bibliothéik
Post Zäit: Mee-06-2022